La FDA estableció el Sistema de identificación de Dispositivos Único para identificar adecuadamente los dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos desde la fabricación hasta la distribución y el uso por parte del paciente. De hecho, esta es una regulación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos que establece cómo los productos clasificados como dispositivos médicos que están regulados y pueden ser suministrados dentro de los Estados Unidos, cubre múltiples clases de productos vendidos dentro de los EE. UU. E incluye requisitos relacionados con la identificación, captura de datos y requisitos de datos maestros.

Por ello, si su empresa vende o planea vender, distribuir, fabricar o almacenar productos que se clasifican como ¨dispositivos médicos¨ en el mercado de EE.UU., se requiere que usted haga la declaración de la Regla de Identificación Única de Dispositivos (UDI) de la FDA de EE.UU.

COMUNICADO Y DECLARACIÓN